一般公告-【重要】111年11月15日起本校人體研究倫理審查委員會因應整合之重大變更-國立陽明交通大學人體與行為研究倫理治理中心

一般公告

【重要】111年11月15日起本校人體研究倫理審查委員會因應整合之重大變更

校內兩個研究倫理審查委員會的重大改變

一、

校內兩個審查會名稱統一訂為「人體研究倫理審查委員會」（以下簡稱「審查會」），英文名稱訂為Institutional Review Board，陽明校區為審查會A.、交大校區則為審查會B.（英文簡稱IRB A.及IRB B.）。

二、

由「人體與行為研究倫理治理中心」統一收案。

三、

統一一份標準作業程序SOP，並使用同一套線上審查系統（111年11月15日啟用）。

四、

關於教育訓練：

(一)

時數採認：計畫主持人及共（協）同主持人，需具備兩年內6小時倫理相關訓練課（學生論文研究案，該學生亦同）；其他成員若為實際取得知情同意人，需具備兩年內4小時倫理相關訓練課。

(二)

線上訓練時數採計方式：自該次訓練證明取得日期起兩年內得抵充實體課程，第一次可採認全線上課程時數，第二次起線上課程最高採認三小時，不限次數。

五、

關於審查：

(一)

學生論文之倫理審查案須由學生的指導教授擔任計畫主持人。

(二)

計畫核准執行期限至多一年。

(三)

審查意見回覆以10個工作天為限，

(四)

計畫若因需要而展延，得於同意證明書有效日前六星期內提出。

(五)

若研究執行時發生偏離/嚴重不良/非預期事件，計畫主持人必須將前述事件於獲知日起7日內通報各審查會，並在獲知日起15日內提供詳細書面資料，亦需於結案報告內說明。

(六)

依人體研究法規定，機構對於所屬人員的人體研究計畫有監督、管理、查核及研究對象權益保障的責任，因此只要涉及人體研究之研究案，計畫主持人除送收案機構審查外，亦須送本校「人體研究倫理審查委員會」審查。得以簡易審查方式辦理。

六、

關於審查系統（111年11月15日啟用）：

(一)

具系統帳號者均可建立案件，但需由「計畫主持人」送出申請。

(二)

所有案件相關人員皆需具有系統帳號，因案件申請相關資訊需於系統上設定。

(三)

校內人員帳號設定為員工編號、學生帳號設定為學號。

(四)

案件申請表單全面更新內容，於系統填選方式輸入；部分附件則以PDF檔案方式上傳。

(五)

案件審查和展延/變更/追蹤/結案所有流程，皆於審查系統進行申請與提交。

七、

關於收費標準（111年11月15日適用；適用日前皆依各審查會原收費標準）：

【備註】除一般審查案件外，未獲任何機構或廠商資助之研究案，得以公文簽核方式，送「人體與行為研究倫理治理中心」申請減免。