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國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會設置辦法
\r\n 110年2月24日本校 109學年度第2次行政會議通過
\r\n 111年7月20日本校110學年度第1次臨時行政會議修正通過
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\r\n第一條 宗旨
\r\n本校為保障人體研究及人類研究之研究對象權益，妥善執行以人為對象之研究，包含取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊，以符合相關法令及倫理之要求，特設置人體研究倫理審查委員會(以下簡稱本審查會)。
\r\n本校設置二個人體研究倫理審查委員會：
\r\n一、國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會A，英文名稱為「Institutional Review Board A (IRB－A) of National Yang Ming Chiao Tung University」（以下簡稱審查會A）。
\r\n二、國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會B，英文名稱為「Institutional Review Board B(IRB－B) of National Yang Ming Chiao Tung University」（以下簡稱審查會B）。
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\r\n第二條 本審查會任務與權責
\r\n一、制定人體研究及人類研究倫理審查政策、規章與審查範圍。
\r\n二、擬定人體研究及人類研究計畫應包括之內容及審查要點。並依風險程度，區分為一般審查、簡易審查以及免審審查。
\r\n三、審核與稽核人體研究及人類研究之研究對象權益與研究計畫之倫理性及合法性，並追蹤管理現況定期彙整告知校方，需要時並協助進一步調查。
\r\n四、監測校內違反人體研究倫理相關事件之改善。 必要時終止人體研究及人類研究。
\r\n五、其他有關人體研究及人類研究之事項。
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\r\n第三條 本審查會獨立性
\r\n為獨立行使審查職權，本審查會不受校方、研究計畫主持人、研究計畫委託人之不當影 響。研究計畫之追蹤管理現況定期彙整告知校方，需要時並協助進一步調查。
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\r\n第四條 本審查會組織
\r\n審查會A及審查會B分別設置委員七至二十一人，並分別設置主任委員、副主任委員各一人。主任委員由校長聘任之，其餘委員由主任委員薦請校長圈選聘任之，副主任委員由委員互相推派擔任；主任委員可由其餘委員中指派執行秘書一至三人，輔佐主任委員綜理各委員會會務。
\r\n各審查會委員之組成背景需符合以下要件：
\r\n一、各審查會委員應包含生物醫學及人文社會行為科學領域之相關人士，其中應至少有一位具法律背景，另至少一位為非專業之社會公正人士或相關民間團體代表。
\r\n二、各審查會校外委員人數至少應達五分之二，任一性別不得低於三分之一。
\r\n三、委員需有受試者保護、人體研究倫理或醫學倫理講習、研討會等相關證明。
\r\n委員任期為二年，連聘得連任，但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
\r\n委員如有出缺，由審查會陳請校長另聘之。
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\r\n第五條 主任委員遴聘資格
\r\n主任委員遴聘資格應符合下列條件之一：
\r\n一、曾於經各中央目的事業主管機關查核通過之審查會，或相關部會推動之審查會擔任審查會委員二年以上。
\r\n二、通過國際研究倫理組織之研究倫理專業資格認證。
\r\n三、對研究倫理有學術或實務經驗者。
\r\n主任委員需非由本校研發長或研發副校長等直接管理研究業務之主管擔任。
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\r\n第六條 審查會議
\r\n各審查會依案件審查需要，定期召開會議，必要時得召開臨時會議。
\r\n審查會議需二分之一（含）以上委員出席始得召開，出席委員中應有具生物醫學背景、人文社會行為科學背景者至少各一位，及兼具法律背景、非專業之校外社會公正人士至少各一位，出席委員二分之一（含）以上同意始得決議。出席委員均為單一性別時，不得進行會議。
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\r\n第七條 委員解任及出缺補聘
\r\n委員如有下列情形之一者，得經本會召開會議決議由本校函知解除其職務。
\r\n一、任期內會議連續無故缺席三次以上或累計超過應出席次數二分之一以上。
\r\n二、負責審查之案件，因可歸責事由，致會議延期，累計三次以上。
\r\n三、嚴重違反利益迴避原則。
\r\n當委員因故出缺時，由當屆主任委員尋覓、徵詢委員候選人及審查會公告各學院推派符合資格之委員候選人。
\r\n當委員任期屆滿，依設置辦法第四條呈請校長任命新主任委員及圈選新任審查會名單，召開審查會議由新任委員互相推派副主任委員一人。主任委員得自委員中指派一至三人擔任執行秘書。
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\r\n第八條 本會預算來源及運作方式
\r\n本校應確保本審查會有足夠且穩定之運作經費，經費來源為校方提撥固定經費、政府部會補助款或其他自籌經費等。
\r\n本校另設立人體與行為研究倫理治理中心，聘任專任、兼任人員，綜理本審查會之行政事務，協助本審查會稽核、監測人體與人類研究計畫之執行情況，並辦理各審查會間倫理審查標準之訂定與協調機制。
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\r\n第九條 為執行本辦法所規定任務，應另訂標準作業程序，經本審查會核准後公布實施。
\r\n本辦法未盡事宜，依相關法令或主管機關規定辦理。
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\r\n第十條 本辦法經本校行政會議通過後發布施行，修正時亦同。
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國立陽明交通大學人體與行為研究倫理治理中心設置辦法
\r\n 110年2月24日本校109學年度第2次行政會議通過
\r\n 111年7月20日本校110學年度第1次臨時行政會議修正通過
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\r\n第一條 設置目的
\r\n為協助「國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會」（以下簡稱審查會）運作，保障研究參與者權益，執行審查會交付之各項任務及相關行政作業，參照「教育部人體研究倫理委員會查核作業要點」規定，成立「國立陽明交通大學人體與行為研究倫理治理中心」（以下簡稱本中心）。
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\r\n第二條 本中心任務及權責
\r\n一、執行審查會各項行政事務。
\r\n二、協助審查會會議之運作及各項法規之修訂。
\r\n三、協助審查會監督及查核倫理案件，並協助相關文件報告之統整。
\r\n四、規劃及執行人體研究倫理教育訓練課程、研討會、論壇或相關活動。
\r\n五、因應業務需要及重要議題，邀請校內外相關單位人員，召開溝通協調會議，以利倫理政策訂定或業務之推動執行。
\r\n六、執行審查會其他交辦事項。
\r\n為執行本辦法所規定任務，應另訂標準作業程序。
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\r\n第三條 組織分工及人員編制
\r\n本中心設置主任1人、得置副主任至少1人，專、兼任行政人員若干人，主任由校長指派及聘任；副主任、行政人員由主任延聘。副主任由主任推薦本校專任教師擔任，陳請校長聘兼。
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\r\n第四條 行政人員之遴聘資格
\r\n 本中心行政人員得由校內外單位遴聘之，聘任人員需大學（含）以上學歷，具計畫管理經驗，曾辦理人體研究倫理相關行政業務或於1年內曾接受人體研究倫理教育訓練課程、相關研習會之時數達12小時以上。
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\r\n第五條 主任職權
\r\n一、綜理本中心各項事務。
\r\n二、定期召集中心會議，商討並執行審查會交付之各項任務。
\r\n三、協助負責與監督中心行政工作。
\r\n四、得列席審查會之會議。
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\r\n第六條 副主任職權
\r\n一、協助主任督導所屬人員致力於業務之推展。
\r\n二、為主任之職務代理。
\r\n三、負責主任交辦之特殊任務。
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\r\n第七條 行政人員工作執掌
\r\n本中心行政業務依工作性質需辦理計畫（研究案）管理、活動企劃及諮詢服務等專項業務，各專項職務得採任務編組方式推動，各組人力得因應重要會議或活動互相支援，相關工作執掌如下：
\r\n一、計畫管理：研究案件申請、送審、持續性審查、核定、變更、嚴 重不良反應通報；執行之計畫追蹤、查核、訪視、期中（期末）報告管理及相關標準作業程序制訂等。
\r\n二、活動企劃：相關重要案例收集、教育訓練、研討會、論壇或相關活動之規劃辦理、網站維護及相關標準作業程序制訂等。
\r\n三、諮詢服務：業務諮詢、申訴案件受理、人體研究倫理相關法規諮詢、跨單位溝通協調會議召開及相關標準作業程序制訂等。
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\r\n第八條 本中心人員之權利與義務
\r\n一、需不定期參與國內外重要之受試者保護、人體研究之倫理會議或接受相關教育訓練，每年時數不得低於12小時。
\r\n二、所有人員皆須簽署利益迴避及保密協定。
\r\n三、行政人員每年接受評核，若有表現不佳者或不願配合改善者得解聘，或由本校相關單位另行推薦人員接任。
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\r\n第九條 本中心主任之任期為二年，連聘得連任，副主任任期同主任任期。行政人員得視其表現每年評估是否留任。
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\r\n第十條 本中心由學校提供人員處理事務及辦公和儲存檔案之獨立處所，運作經費來源為政府部會補助款、舉辦研討會及教育訓練活動等收入費用，或其他自籌經費支應。
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\r\n第十一條 本辦法未盡事宜得依審查會及本中心各項業務標準作業程序書，並依主管機關規定及相關法令辦理。
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\r\n第十二條 本辦法經行政會議通過後施行，修訂時亦同。
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國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會申請作業實施細則
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\r\n 111年9月22日經人體研究倫理審查委員會A決議通過
\r\n 111年11月1日經人體研究倫理審查委員會B決議通過
\r\n 111年11月17日經人體研究倫理審查委員會A決議通過
\r\n 112年4月12日經人體研究倫理審查委員會B決議通過
\r\n 112年5月31日經人體研究倫理審查委員會A決議通過
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第1條 國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會申請作業實施細則（以下簡稱本實施細則）依據人體研究法之相關規定訂定之。
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第2條 本校人員進行人體研究或人類研究，應向本校人體研究倫理審查委員會（以下簡稱審查會）提出審查申請，以保護受試者權利。
\r\n第3條 本細則用詞，定義如下：
\r\n人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
\r\n人類研究：以「人類」為對象（不論是單一個人或群體），並使用觀察、介入、互動方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，進行系統性或學術性的知識探索活動。
\r\n第4條 審查會研究審查分為下列三項：
\r\n免審審查：適用於衛生福利部公告得免倫理審查會審查之人體研究案。
\r\n簡易審查：適用於衛生福利部公告得簡易程序審查之人體研究案。
\r\n一般審查：申請一般審查之計畫案，但不含涉及醫療法第八條所稱人體試驗案。
\r\n計畫主持人應依據本實施細則向本審查會提出申請，由本審查會依風險程度作最後裁定。
\r\n第5條 申請資格：本校專兼任教職員、附設醫院或建教合作醫院專任醫事、行政人員，並完成人體研究相關訓練者。
\r\n第6條 申請時應持繳款通知單至出納組繳交審查費，收費標準如附表一。若為自費研究，未獲任何機構或廠商資助並經公文簽送人體與行為研究倫理治理中心主任核准者，除一般審查案件外審查費得減免，無故未繳清審查費者，本審查會得不受理新案申請。
\r\n審查費用支給標準如附表二，其他所需各項文具、紙張、影印、杯子、開會餐點及其他雜支等為實報實銷。
\r\n第7條 申請所需文件：
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\r\n\t- 人體研究審查申請表
\r\n\t- 簡易審查範圍核對表
\r\n\t- 研究對象同意書（申請免除或改變知情同意者，免附）
\r\n\t- 研究團隊切結書
\r\n\t- 計畫書含經費預算、主持人履歷、主要研究人力表及相關審查資料部份
\r\n\t- 中英文題目與中文摘要
\r\n\t- 計畫主持人及共(協)同主持人須檢附2年內6小時人體研究及倫理相關訓練課程證明影本，但國外研究人員若非實際取得知情同意人，不在此限。
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第8條 申請案件由治理中心主任及執行秘書依風險程度判定下列案件類別，以進行相關作業程序。
\r\n免審案件：符合免審範圍者，核發「免審證明書」。若判定不符免審者，請主持人依規定改送簡易審查或一般審查。
\r\n簡易案件：符合簡審範圍者，由執行秘書指派2位委員初審，必要時得選派專家審查。主持人應於接到初審意見後10個工作天內回覆，逾期視同放棄。
\r\n一般案件：不符合前二項之案件且不涉及醫療法第八條所稱人體試驗案，由執行秘書指派2位委員進行初審，必要時得選派專家審查。主持人應於接到初審意見後，於20個工作天內回覆，逾期未回覆者，須書面告知承辦人，延期以2次為限，逾期視同放棄。
\r\n第9條 研究計畫經通過後，研究施行期間，得應審查會之請求，隨時提出報告之義務。有安全顧慮者，得停止其研究。研究完成時，應繳交結案報告，報告以書面為之，必要時得請計畫主持人列席說明。
\r\n第10條 計畫若需展延研究期間，計畫主持人須於核准執行期限前六星期內繳交完整之展延申請文件，每次展延研究期間至多一年。
\r\n第11條 研究計畫須變更時，請主持人依規定備妥資料，送審查會審查。
\r\n第12條 本實施細則經本審查會通過後公佈實施，修正時亦同。
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\r\n附表一：國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會審查收費標準表
\r\n案件類別 校內人員 校外人員
\r\n免審審查 2,000元(減免後為600元) 2,500元
\r\n簡易審查 5,000元(減免後為1500元) 16,000元
\r\n一般審查 5,000元 18,000元
\r\n變更審查 不收費 2,500元
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\r\n附表二：國立陽明交通大學人體研究倫理審查委員會審查費支給標準表
\r\n 類別 費用
\r\n新案審查 派案費 400元/件
\r\n 免審審查 400元/件
\r\n 簡易審查 1,500元/件
\r\n 一般審查 1,500元/件
\r\n後續審查 展延審查 500元/件
\r\n 變更審查 500元/件
\r\n 結案審查 500元/件
\r\n校外委員出席費 2,000元/次
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