倫理審查基本認知-國立陽明交通大學人體與行為研究倫理治理中心

只要研究內容涉及「人」(視為研究對象時)與人相關，就須依「人體研究法」送審。

人體研究是指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。(人體研究法第四條第一款)
人類研究是指行為科學研究以個人或群體為對象，使用介入、互動之方法、或是使用可資辨別特定當事人之資料，而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動者。(科技部「科部文字第1040003540號」說明)

100年12月28日為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。
人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。

去連結是指將研究對象之人體檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。(人體研究法第四條)

請依循人體研究倫理審查委員會審查系統NYCUeIRB中，送審清單內容，填寫內容進行送審。

目前暫無制式格式限制，申請人可使用申請國科會、衛福部等計畫書格式送審。但其內容須依人體研究法規定載明下列事項：

計畫名稱、主持人及研究機構。
計畫摘要、研究對象及實施方法。
計畫預定進度。
研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
研究人力及相關設備需求。
研究經費需求及其來源。
預期成果及主要效益。
研發成果之歸屬及運用。
研究人員利益衝突事項之揭露。

研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。一般程序則為除免審及簡易審查之案件，簡易審查請參閱倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍，免審審查請參閱得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(須取得人體研究倫理審查委員會開立之免審證明)。
計畫主持人先行判斷審查類別是否符合其風險程度，送審後，由IRB依風險進行判定。
(人體研究法第八條)

請依循本委員會規定申請案件一般審查、簡易審查、免除審查準備相關文件，並於「人體研究倫理審查委員會審查系統NYCUeIRB」上傳相關文件後，NYCUeIRB將寄發之送審證明至計畫主持人Email 信箱。

為加速研究計畫執行，建議計畫主持人及研究團隊保留下列天數以利完成審查流程，時間長短會依照各案件審查委員及計畫主持人回覆天數及次數而定，亦可能再增長或縮短。各風險類別詳細審查程序，可參考本校倫審會標準作業流程。
免除審查：約 14 個工作天；
簡易審查：約 30 個工作天；
一般審查：約 45~60 個工作天(需排入每二個月一次的審查會議，需經倫審會會議討論)。

研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。
前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。 (人體研究法第五條)
本校所屬之教職員師生，其所擔任計畫主持人之研究計畫，應申請本校研究倫理審查委員會審查及受本校管理監督。

IRB/REC教育訓練不一定需要參加校內的，國內各大IRB/REC所辦理的IRB/REC教育訓練皆可。(可參考治理中心教育訓練專區)

送審時，需要多少IRB/REC（研究倫理）教育訓練時數？
取得知情同意人員須具備2年內4小時。
學生研究之學生本人須具備2年內6小時。

若尚未接受人體研究相關的教育訓練或者時數不足者，應填妥承諾書。計畫主持人、共(協)同主持人於補交教育訓練時數證明後，方可取得本會同意人體研究證明書，取得知情同意人員需於計畫執行前補足教育時數。

依循本校倫審會規範，學生研究計畫送審，需由指導老師擔任研究計畫主持人。為保障研究對象權益，在情況允許的前提下，將學生列為共同/協同主持人，也請學生完成所需之IRB/REC教育訓練時數。

依本校規定，本校教師若計畫未獲經費補助，或為自籌經費研究計畫，得簽請治理中心主任同意審查費減免。(上述不包含校外代審案件)

本校倫審會審查通過案件效期至多一年，若為多年期計畫，請於「同意人體研究證明書」上，有效期限前6周申請展延(繳交展延報告)。